Das kubanische Medikament Heberprot-P erhält die Genehmigung für klinische Studien in den USA › Kuba › Granma

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Discovery Therapeutics Caribe (DTC), ein auf Biotechnologie spezialisiertes US-Unternehmen, gab am 30. April 2024 bekannt, dass es einen bedeutenden Meilenstein erreicht hat, der den seines klinischen Entwicklungsprogramms widerspiegelt.

Im ersten Quartal 2024 reichte DTC einen IND-Antrag (Investigational New Drug) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein. Die Einreichung dieses IND umfasste ein Phase-3-Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Hauptprodukt des Unternehmens: intraläsionaler rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor (RHEGF) zur Behandlung komplexer Geschwüre; eine der Hauptkomplikationen von Diabetes.

Die FDA hat ihre Prüfung des IND abgeschlossen und ist zu dem Schluss gekommen, dass DTC mit der geplanten klinischen Phase-3-Studie fortfahren kann. Am 10. April 2024 erhielt DTC von der FDA einen SMP-Schreiben (Study May Proceed). Basierend auf klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus internationalen Studien. Das Management von DTC geht davon aus, dass es auf dem richtigen Weg ist, diese entscheidende Studie mit intraläsionalem RHEGF in den USA bis Ende 2024 zu starten. Während intraläsionaler RHEGF, der weltweit als Heberprot-P® vermarktet wird, für Patienten in mehr als zwanzig Ländern verfügbar ist, ist dies der erste Zeit wird es an amerikanischen Patienten untersucht, die an komplexen diabetischen Fußgeschwüren leiden.

Der Prozess zur Gewinnung von RHEGF wird vom Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie durchgeführt, einer weltweit anerkannten Marke dieses Produkts, die seit 16 Jahren Pharmakovigilanzstudien in der Post-Marketing-Phase durchführt. Es wird geschätzt, dass seit der ersten Marktzulassung in der Republik Kuba im Juni 2006 weltweit mehr als 400.000 DFU-Patienten Heberprot-P® verabreicht wurde.

Dr. David Armstrong, ein angesehener Podologe an der University of Southern California und ein weltweit anerkannter Forscher auf dem Gebiet diabetischer Fußgeschwüre, betonte den dringenden Bedarf an innovativen Therapien: „Es besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die das Fortschreiten des diabetischen Fußes stoppen können.“ Geschwüre am diabetischen Fuß, bevor eine Amputation zur unvermeidlichen Lösung wird. In der Vergangenheit waren die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt, aber mit der Einführung fortschrittlicher Therapien wie intraläsionalem rhEGF, die ich im Ausland erfolgreich eingesetzt habe, sind wir zuversichtlich. Die bevorstehende Phase-3-Studie in Die USA werden ihre Wirksamkeit für Patienten mit DFU rigoros bewerten. Diese Studie stellt ein aufregendes Potenzial dar, das aktuelle Paradigma zu ändern und denjenigen neue Hoffnung zu geben, die sie dringend brauchen.“

Lee Weingart, Mitbegründer und Präsident von DTC, kommentierte: „Wir freuen uns, die nächste Phase der globalen Reise von intraläsionalem RHEGF hier in den Vereinigten Staaten zu beginnen. Die bevorstehende klinische Phase-3-Studie wird uns helfen, das klinische Profil dieses Biologikums zu verstehen.“ den regulatorischen Rahmen zu erfüllen und die umfassende internationale klinische Erfahrung von RHEGF zu nutzen.“

In internationalen Märkten, in denen Heberprot-P® kommerziell erhältlich ist, ist das Medikament eine wichtige Option im therapeutischen Arsenal für Patienten mit dieser schweren Erkrankung.

Quelle: BioCubafarma

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