Sie erkennen und verbieten die Verwendung und Vermarktung eines gefälschten Defibrillators

Bei einer kürzlich von der Marktkontrollabteilung der Direktion für Bewertung und Management der Überwachung von Gesundheitsprodukten (DEGMPS) durchgeführten Inspektion wurde die Existenz eines gefälschten PRIMEDIC-Defibrillators festgestellt. Die Entdeckung erfolgte während eines technischen Serviceverfahrens der Firma DRIPLAN SOCIEDAD ANÓNIMA, die die Anomalie der entsprechenden Kontrollstelle meldete.

Bei dem betreffenden Gerät handelt es sich um einen PRIMEDIC-Defibrillator, Modell HEART SAVE AS, registriert im Eigentum von DRIPLAN SA unter PM Nr. 1608-28. Dieses Gerät gehört zur Risikoklasse III und ist als biphasischer automatischer externer Defibrillator für den professionellen oder institutionellen Einsatz zugelassen. Das DEGMPS berichtete, dass DRIPLAN SA das einzige im Land autorisierte Unternehmen ist, diese Ausrüstung zu importieren und zusätzlich den offiziellen technischen Service anzubieten.

Die Situation wurde aufgedeckt, als durch die offizielle Post der Marktkontrollabteilung die Mitteilung einging, dass ein PRIMEDIC-Defibrillator, Modell HEART SAVE AS, bei einem von DRIPLAN SA durchgeführten technischen Service als Fälschung entdeckt worden war Da es sich um einen Importeur von Medizinprodukten mit einem aktuellen Zertifikat für gute Herstellungspraktiken handelte, untersuchte es das Gerät und stellte mehrere Unstimmigkeiten in den Etiketten und Komponenten des Geräts fest.

Während der Inspektion im Hauptsitz von DRIPLAN SA erklärte der Firmenchef, dass die Techniker zur Schule und Kulturkooperative El Palomar gerufen wurden, um Wartungsarbeiten am PRIMEDIC-Defibrillator durchzuführen. Bei der Untersuchung des Geräts, Modell HEART SAVE AS, mit der Seriennummer 12357810092 und der Batterie mit der Seriennummer 34045678003 stellten die Techniker fest, dass die am Gerät und an der externen Batterie angebrachten Etiketten nicht mit den Originalen der Firma übereinstimmten. Darüber hinaus verfügten die Verbindungskabel der Patches über einen Adapter/Kupplung, der nicht typisch für ein Originalgerät war.

Nach dieser Sichtprüfung wurde festgestellt, dass sowohl die externe als auch die interne Batterie leer waren. Als Sofortmaßnahme wurden die externe Batterie und die Anschlüsse ausgetauscht, die Ausrüstung blieb jedoch unter dem Zustand „Nicht betriebsbereit“ in der Einrichtung. Es wurden anschauliche Bilder der Ausrüstung, der Etiketten/Tags und der Batterie gemacht.

Am 2. Mai 2024 besuchten Mitarbeiter der Marktkontrollabteilung das Hauptquartier der El Palomar School and Cultural Cooperative, um den Status der Geräte zu überprüfen und stellten fest, dass diese getrennt und von der externen Batterie getrennt waren. Da es sich um eine gefälschte Ausrüstung handelte, wurde sie konditioniert und gestreift, um ihre Verwendung zu verhindern, und blieb in der Obhut und Verantwortung der für die Einrichtung verantwortlichen Person.

Als der Verantwortliche der Genossenschaft zur Herkunft der Geräte befragt wurde, erklärte er, dass diese in einer früheren Verwaltung erworben worden seien und dass ihnen keine kommerziellen Unterlagen zum Nachweis des Erwerbs vorlägen. Zusammenfassend wurde festgestellt, dass es sich bei dem in der Einrichtung entdeckten Gerät um gefälschte Geräte handelte.

Darüber hinaus stellte die Marktkontrollabteilung klar, dass die auf den Etiketten der Geräte und der externen Batterie angegebenen Seriennummern auf den von DRIPLAN SA verkauften Originalgeräten nicht vorhanden waren und dass sich die Etiketten der gefälschten Geräte hinsichtlich Typografie und Farben unterschieden die Originale.

Am 10. April 2024 wurde das Gesundheitsministerium der Provinz Buenos Aires durch die Meldung NO-2024-36350183-APN-DVPS#ANMAT über die vom Registerinhaber gemeldete Situation informiert. Das in der Schule und der Kulturgenossenschaft El Palomar erstellte Protokoll wurde übermittelt, damit die entsprechenden Maßnahmen ergriffen werden konnten.

Angesichts der Schwere des Falles und mit dem Ziel, Patienten und Fachleute vor dem Risiko zu warnen, das von der Verwendung eines gefälschten Medizinprodukts ausgeht, empfahl die Marktkontrollabteilung: a) Die Verwendung, Vermarktung und Verbreitung des Arzneimittels im gesamten Staatsgebiet zu verbieten PRIMEDIC-Defibrillator, Modell HEART SAVE AS, mit der Seriennummer 12357810092 und der PRIMEDIC-Akku mit der Seriennummer 34045678003; und b) alle zuständigen Gesundheitsbehörden über die Maßnahme informieren.

Schließlich ist die Nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizintechnik (ANMAT) aufgrund der durch das Dekret Nr. 1.490/92 und seine Änderungen übertragenen Befugnisse für den Erlass dieser Bestimmung zuständig. Die Direktion für die Bewertung und Überwachung des Managements von Gesundheitsprodukten und die Koordinierung von Zusammenfassungen hat im Rahmen ihrer Befugnisse entsprechende Maßnahmen ergriffen.

ARTIKEL 1: Die Verwendung, Vermarktung und der Vertrieb des gefälschten Medizinprodukts im gesamten Staatsgebiet ist verboten: „PRIMEDIC-Defibrillator, Modell HEART SAVE AS, Seriennummer 12357810092, und PRIMEDIC-Akku mit Seriennummer 34045678003.“

Resolution 5070/2024 von El Litoral