Der validierte HIV-Selbsttest wird jetzt in Córdoba verkauft

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Der validierte HIV-Selbsttest wird jetzt in Córdoba verkauft
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Die Berichte wurden ANMAT im Rahmen des entsprechenden behördlichen Genehmigungsverfahrens vorgelegt.

Dabei handelt es sich um PanBio, das von Drofar und Abbott entwickelt wurde und für die Selbstverabreichung durch nicht-professionelle Anwender gedacht ist (verkauft über die Mitest-Website), und CheckNow, der gleiche Test, für den Einsatz im öffentlichen Gesundheitswesen.

Beide Kits verwenden eine Kapillarblutprobe, die durch eine digitale Punktion (also am Ring-, Mittel- oder Zeigefinger) gewonnen wird und für die nur drei Komponenten erforderlich sind: das Testgerät, eine Lanzette für die Punktion und eine Pufferlösung.

Um diese Tests zu bewerten, wurden parallele Studien mit einem doppelten Ziel konzipiert: Einerseits die Messung der Sensitivität und Spezifität der Kits; und andererseits die Verwendbarkeit bei ungeübten Benutzern beobachten.

Die Tests wurden sowohl von professionellen als auch von nicht-professionellen Anwendern ausgewertet.

Zunächst wurde eine Testreihe mit gefrorenen, unverbindlich und anonym gelagerten Serumproben durchgeführt, die zuvor sowohl mit dem zu untersuchenden Kit als auch mit der Referenzmethode charakterisiert wurden.

Es wurden 70 positive Proben analysiert, die von beiden Reagenzien (CheckNow und PanBio) korrekt identifiziert wurden, und 105 negative Proben, von denen es bei beiden Tests nur ein falsch positives Ergebnis gab. Dies impliziert eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 99,05 % für jeden einzelnen.

Anschließend wurden 40 Laien eingeladen, das Kit zu testen, nachdem sie den Zweck der Studie sowie Risiken und Vorteile erläutert hatten. Zu beachten ist, dass den Teilnehmern zusätzlich zum Selbsttest ein herkömmlicher Schnelltest des Zentrallabors zur Verfügung stand, so dass sie mit einer durch beide Methoden bestätigten Diagnose abreisen konnten.

Die Teilnehmer führten den Test gemäß den Anweisungen auf dem Gerät durch, wobei ein Fachmann des Forschungsteams als Beobachter die Tests und die Interpretation der Ergebnisse überwachte, den Freiwilligen jedoch nicht half. Nachdem jeder Teilnehmer seinen Test abgeschlossen hatte, bestätigte der Beobachter das erhaltene Ergebnis.

Benutzer füllten außerdem einen Fragebogen mit 30 Fragen aus, um die Akzeptanz, Wiedergabetreue und Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.

Alle Laienanwender verstanden die Testabläufe, hatten den Eindruck, dass sie den Test richtig anwendeten, und gaben an, dass sie zu Hause ähnliche Geräte verwenden würden.

Darüber hinaus wurden die gültigen Ergebnisse mit denen des von Fachleuten durchgeführten Tests korreliert. Bei den für die öffentliche Gesundheit vorgesehenen Tests wurde nur ein ungültiger Test erhalten.

Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Tests für Laien einfach anzuwenden, sicher und zuverlässig seien.

Das Unternehmen betonte, dass es sich aufgrund seiner Ausführungskapazität und Qualität der Arbeit dafür entschieden habe, diese Validierung beim Zentrallabor der Provinz anzufordern. Es sei darauf hingewiesen, dass die Einrichtung in der gesamten Provinz und auch auf nationaler Ebene eine Referenz für die Diagnose und Überwachung von Menschen mit HIV ist und zusammen mit dem HIV-Provinzprogramm ein Pionier bei Dezentralisierungs- und Diagnoseausweitungsstrategien war.

Die Entwicklung dieses Selbsttests und seine Zulassung in Argentinien stellen einen wichtigen Schritt zur Verbesserung des Zugangs dar, da sie nicht nur den Erwerb dieser Tests erleichtern, sondern auch spezifische diagnostische Anforderungen im Rahmen maximaler Diskretion lösen.

Darüber hinaus haben sie das Potenzial, die Akzeptanz von Tests zu erhöhen und Menschen zu stärken, die aus verschiedenen Gründen nicht auf Barrieren im Gesundheitssystem stoßen oder darauf stoßen, insbesondere in wichtigen Bevölkerungsgruppen und anderen Menschen mit hohem HIV-Infektionsrisiko.

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