Einführung
Bei pragmatischen klinischen Studien (PCTs) werden häufig Interventionen untersucht, die im Rahmen standardmäßiger klinischer Begegnungen durchgeführt werden, mit dem Gesamtziel, verallgemeinerbares Wissen zu generieren, das als Grundlage für Umsetzungsstrategien und Gesundheitspolitik dient.1 In Wirklichkeit weisen PCTs jedoch einen Gradienten pragmatischer und erklärender Merkmale auf, wie im Rahmenwerk PRagmatic Explanatory Continuum Indicator Summary, 2. Auflage (PRECIS-2) beschrieben.2 Um den Prozess des iterativen Lernens zu erleichtern, testen PCTs und vergleichende Wirksamkeitsstudien häufig Interventionen, die sich in erklärenden Studien als wirksam erwiesen haben, wobei letztere strengere Zulassungskriterien haben. PCTs sind besonders wertvoll für die Beurteilung des Einsatzes nicht-pharmakologischer Interventionen, beispielsweise solcher zur Schmerzbehandlung. PCTs werden in Umgebungen durchgeführt, an denen ein breites Patientenspektrum beteiligt ist, und werden von einer Reihe qualifizierter Kliniker durchgeführt, die möglicherweise über einen Forschungshintergrund verfügen oder nicht. Sie können Implementierungsbarrieren und Praxisunterschiede aufzeigen, die sich auf die Bereitstellung klinischer Interventionen auswirken, die möglicherweise allgemein unterstützt werden oder nicht institutionelle Kultur.
Die Terminologie ist unerlässlich, um das Studienrisiko angemessen zu bestimmen und die Studienergebnisse genau zu interpretieren. Die Mehrdeutigkeit in der Verwendung von Begriffen, die zur Beschreibung (und Unterscheidung) von Kontroll- und experimentellen Interventionen verwendet werden, kommt auf unerwartete Weise zum Vorschein, angetrieben durch kontextspezifische Vorstellungen von Wirksamkeit und Studienaufsicht. Eine inkonsistente Verwendung (und damit unterschiedliche Interpretation) der Begriffe „übliche Pflege“, „Standard der Pflege“, „validierte Pflege“ und „experimentelle Pflege“ durch Forscher, institutionelle Prüfungsausschüsse, klinisches Personal und Patienten kann zu Verwirrung führen, die sich auf die Durchführung von PCTs auswirkt. Insbesondere die willkürliche Verwendung des in PCTs verwendeten Begriffs „übliche Pflege“ stellt die Art und Weise in Frage, in der ethische und regulatorische Entscheidungen getroffen werden. Ohne ein klares Verständnis der Verwendung von Pflegeterminologie kann das volle praktische Potenzial von PCTs beeinträchtigt werden, was möglicherweise die wissenschaftliche Integrität wichtiger klinischer Forschungsaktivitäten beeinträchtigt und den Wert der Studien einschränkt. Im Rahmen von PCTs, bei denen nicht-pharmakologische Interventionen zur Schmerzbehandlung bewertet werden, kann das klinische Personal …
