In die erste klinische Studie, die die routinemäßige Implantation eines Defibrillators bei Überlebenden eines Myokardinfarkts mit Herzinsuffizienz in Frage stellt, wurde der erste Patient aufgenommen. Die PROFID EHRA-Studie ist Teil des EU-finanzierten PROFID-Projekts, das darauf abzielt, die Prävention des plötzlichen Herztodes nach einem Myokardinfarkt zu personalisieren und an dem ein Konsortium aus 21 multidisziplinären Partnern beteiligt ist, darunter die European Society of Cardiology (ESC).
Der plötzliche Herztod ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und verursacht etwa jeden fünften Todesfall in Europa. Die meisten plötzlichen Herztodesfälle ereignen sich bei Überlebenden eines Myokardinfarkts. Um diese Todesfälle zu verhindern, erhalten Patienten, deren Herz nach einem Herzinfarkt nicht mehr so gut pumpt, wie es sollte, derzeit einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD). Es hat sich jedoch gezeigt, dass moderne medikamentöse Behandlungen das Risiko eines plötzlichen Todes bei diesen Patienten senken und damit die Notwendigkeit lebensrettender ICD-Schocks verringern.
Die PROFID EHRA-Studie wird die klinische Praxis auf der ganzen Welt beeinflussen, indem sie eine große Evidenzlücke schließt, die seit 20 Jahren besteht. Die Studie bewertet die Rolle der ICD-Implantation bei Patienten nach einem Myokardinfarkt im Kontext der modernen medizinischen Behandlung neu und wird wichtige neue Informationen liefern, um die Therapie optimal zu steuern und dieses ernste Gesundheitsproblem anzugehen.“
Dr. Nikolaos Dagres, Chefermittler des Prozesses
Die Studie wird testen, ob bei Patienten nach einem Myokardinfarkt mit symptomatischer Herzinsuffizienz und verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (35 % oder weniger) eine medikamentöse Behandlung allein der medikamentösen Behandlung plus einem ICD zur Verhinderung eines plötzlichen Todes bei Herzinfarktüberlebenden mit Herzinsuffizienz nicht unterlegen ist und eine reduzierte Pumpfunktion.
Professor Gerhard Hindricks, leitender Prüfer der Studie, sagte: „PROFID EHRA ist eine bahnbrechende Studie, die die Prävention des plötzlichen Herztodes in der klinischen Praxis verändern könnte. Derzeit benötigen viele Patienten, die einen ICD erhalten, nie einen, während einige dies könnten.“ Vorteile entgehen. Diese Studie wird neue, randomisierte Beweise dafür liefern, welche Patienten einen Defibrillator erhalten sollten und welchen Patienten ein unnötiger Eingriff erspart werden kann, der normalerweise einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert und zu Komplikationen oder unbeabsichtigten Schocks durch das Gerät führen kann.“
--Für die Studie werden rund 3.595 Patienten aus 180 Krankenhäusern in 13 Ländern rekrutiert – nämlich Österreich, Belgien, Tschechien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Polen, Spanien, Schweden, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich. Der erste Patient wurde vom Herzzentrum Segeberger Kliniken in Deutschland aufgenommen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1) optimaler medizinischer Therapie allein oder 2) optimaler medizinischer Therapie plus ICD-Implantation zugeordnet. Die Teilnehmer werden etwa 2,5 Jahre lang hinsichtlich des primären Endpunktes Gesamttod beobachtet. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der beiden Behandlungsstrategien auf den Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, den plötzlichen Herztod, Krankenhauswiedereinweisungen aus kardiovaskulären Gründen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Lebensqualität und die Kosteneffizienz untersuchen. Die Studie soll etwa 49 Monate dauern, die Ergebnisse werden Anfang 2027 erwartet.
Professor Jose L. Merino, EHRA-Präsident und nationaler Koordinator der PROFID EHRA-Studie in Spanien, sagte: „Die PROFID EHRA-Studie soll den Einsatz von ICDs bei Überlebenden eines Myokardinfarkts neu definieren und ist daher eine sehr wichtige wissenschaftliche Studie für Europa.“ Heart Rhythm Association (EHRA) und für die klinische Praxis weltweit.“
Quelle:
Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC)
