Hören
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den mRESVIA-Impfstoff des Moderna-Labors dagegen zugelassen Respiratorisches Synzytial-Virus (VSR), besser bekannt als Bronchiolitis. Es ist der erste mRNA-Impfstoff, der für eine andere Krankheit als Covid-19 zugelassen wurde. Es wurde zum Schutz von Erwachsenen über 60 Jahren entwickelt und stellt einen entscheidenden Schritt zum Schutz vor dieser schweren Atemwegserkrankung dar. Mit Hilfe der Forschungsgruppe Equipo Ciencia, Argentinien war eines der 22 Länder, in denen Versuche an Freiwilligen durchgeführt wurden.
Seinerseits letzte Woche im Land die Nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizintechnik (Anmat) hat den Laborimpfstoff GlaxoSmithKline (GSK) gegen RSV zugelassen. AREXVY-Dosen sind jetzt in Impfzentren in Argentinien erhältlich. Die FDA hatte dieses Serum Anfang Mai zugelassen.
RSV ist ein Virus, das bei Menschen jeden Alters Atemwegsinfektionen verursacht. Die Übertragung erfolgt durch Tröpfchen, die beim Husten und Atmen ausgestoßen werden. In den meisten Fällen äußert sich die Erkrankung in leichten Symptomen wie einer anhaltenden Erkältung, gelegentlich kann sie aber auch Babys, Kleinkinder und ältere Erwachsene ernsthaft beeinträchtigen.
Es ist die Hauptursache für Bronchiolitis bei Kindern. Bei Menschen über 60 Jahren kann das Virus zu Komplikationen aufgrund der altersbedingten Verschlechterung der körpereigenen Abwehrkräfte führen, auch bekannt als: Immunoseneszenz. Bei älteren Erwachsenen oder Menschen mit Risikofaktoren kann es zu schweren Komplikationen kommen (Lungenentzündung, Sauerstoffbedarf, längere Krankenhausaufenthalte). Es stellt die zweithäufigste Ursache für Atemwegsinfektionen viralen Ursprungs und Krankenhausaufenthalte (hinter der Grippe) und die erste bei gegen die Grippe geimpften Personen dar.
Die FDA-Zulassung von Modernas mRESVIA basiert auf positiven Daten aus der klinischen Phase-3-Studie ConquerRSV, an der etwa 37.000 Erwachsene über 60 Jahre aus 22 Ländern, darunter Argentinien, teilnahmen. Den Daten zufolge zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege von 83,7 % in der Primäranalyse und 78,7 % im Langzeit-Follow-up. Die durch die Ergebnisse nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit waren ausschlaggebend für die Zulassung als innovative Therapie.
Nach der Zulassung wird mRESVIA voraussichtlich für die Atemwegsvirus-Saison 2024/2025 in den USA verfügbar sein. Darüber hinaus hat Moderna in mehreren Ländern eine Zulassung beantragt.
In Argentinien spielte die Forschungsgruppe Equipo Ciencia eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung des mRESVIA-Impfstoffs. Mit mehr als 1.600 Teilnehmern leitete er die weltweite Rekrutierung von Freiwilligen für die klinische Phase-3-Studie ConquerRSV.
„Für uns ist es eine große Quelle des Stolzes. Ein weiterer Meilenstein in unserem Wettlauf um Lösungen für die schwerwiegendsten durch Atemwegsviren verursachten Krankheiten“, sagte Gonzalo Pérez Marc, auf klinische pharmakologische Forschung spezialisierter Arzt, Hauptforscher am Zentralen Militärkrankenhaus und Generaldirektor von Equipo Ciencia. Und er fügte hinzu: „Dies ist der erste zugelassene Impfstoff gegen RSV, der über eine Messenger-RNA-Plattform verfügt.“ Die vorherigen waren rekombinantes Protein.“
Als weitere Strategie zur Impfung älterer Erwachsener gegen RSV kommt der Moderna-Impfstoff hinzu. „Heute stehen drei Impfstoffe zur Verfügung: GSKs, ausschließlich monovalentes rekombinantes Protein (zugelassen für ältere Erwachsene); Pfizer’s, ein bivalentes rekombinantes Protein (für Erwachsene und schwangere Frauen); und es besteht aus Boten-RNA“, sagte der Direktor von Team Science.
Hinsichtlich der Zulassung in Argentinien wies Gonzalo Pérez Marc darauf hin, dass es keine Verzögerungen geben dürfe. „Obwohl Anmat seine eigene Entscheidung hat, berücksichtigt es in der Regel die FDA-Definitionen.“
Im März fügte das Gesundheitsministerium dem nationalen Impfplan für schwangere Frauen zwischen der 32. und 36. Woche eine kostenlose Dosis des von Pfizer entwickelten Impfstoffs hinzu. Ziel war es, die Abwehrkräfte der Kinder bei der Geburt und in den ersten Lebensmonaten zu stärken. Das Virus ist die Hauptursache für akute Infektionen der unteren Atemwege (SARI) im Kindesalter und insbesondere bei Säuglingen unter einem Jahr.
Das GSK-Labor gab seinerseits am 29. Mai bekannt, dass Anmat seinen RSV-Impfstoff zugelassen und kommerzialisiert hat. „Die Dosen wurden über nationale Drogerien und Impfzentren verteilt“, gab das britische Pharmaunternehmen an. Und sie fügten hinzu: „GSK verfügt über ausreichende Lagerbestände, um den geschätzten Bedarf an erwachsenen Patienten mit Komorbiditäten im ganzen Land zu decken.“
Der von GSK entwickelte Impfstoff war Anfang Mai von der FDA zugelassen worden. Es war das erste, das von der nordamerikanischen Organisation für Personen über 60 Jahre zugelassen wurde. Soweit er es wissen konnte DIE NATIONDer AREXVY-Impfstoff von GSK kann in Impfzentren zum Preis von 265.000 US-Dollar erworben werden.
