Das in Cleveland ansässige Biotechnologieunternehmen Discovery Therapeutics Caribe (DTC) erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Erlaubnis, Phase 3 dieser klinischen Studien zu beginnen.
DTC, das sich der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Amerikaner durch die Entwicklung regenerativer Therapien für schwere und lebensbedrohliche Krankheiten verschrieben hat, gab bei der Ankündigung bekannt, dass es einen wichtigen Meilenstein erreicht habe, der den Fortschritt seines klinischen Programms widerspiegele.
Den Forschern zufolge könnten etwa 34 Prozent aller hier lebenden Diabetiker an einem diabetischen Fußulkus (DFU) leiden.
„Es besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die das Fortschreiten diabetischer Fußgeschwüre stoppen können, bevor eine Amputation zur unvermeidlichen Lösung wird“, sagte Dr. David Armstrong, angesehener Podologe an der University of Southern California.
Armstrong, ein renommierter Forscher für diabetische Fußgeschwüre, betonte, dass die Behandlungsmöglichkeiten in der Vergangenheit begrenzt waren, aber mit der Einführung fortschrittlicher Therapien wie intraläsionalem rhEGF, das „ich im Ausland gesehen habe, dass es effektiv eingesetzt wird, sind wir hoffnungsvoll.“
Die bevorstehende Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten wird ihre Wirksamkeit bei Patienten mit DFU eingehend bewerten.
Diese Studie „stellt ein aufregendes Potenzial dar, das aktuelle Paradigma zu ändern und denjenigen neue Hoffnung zu geben, die sie dringend brauchen“, betonte er.
Lee Weingart, Mitbegründer und Präsident von DTC, sagte seinerseits, dass die verkaufte Phase der klinischen Phase 3 „uns helfen wird, das klinische Profil dieses biologischen Produkts innerhalb des regulatorischen Rahmens der FDA zu verstehen und von der umfangreichen internationalen klinischen Erfahrung von zu profitieren.“ der rhEGF».
Während Dr. Charles Zelen, Präsident des Professional Education and Research Institute (PERI), warnte, dass „die Verhinderung der schwerwiegenden Folgen im Zusammenhang mit diabetischen Fußgeschwüren von entscheidender Bedeutung für die Rettung von Gliedmaßen und Leben von Amerikanern ist.“
Basierend auf klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus internationalen Studien geht das DTC-Management davon aus, dass es auf dem richtigen Weg ist, diese entscheidende Studie mit intraläsionalem rhEGF, das weltweit als Heberprot-P vermarktet wird, bis Ende 2024 in den Vereinigten Staaten zu starten, heißt es in der Studie .
Besorgniserregend ist, dass fast die Hälfte der Patienten, die sich einer DFU-bedingten Amputation der unteren Extremitäten unterziehen, nicht länger als fünf Jahre überleben.
In der Erklärung wurde darauf hingewiesen, dass die Prognose bei US-Veteranen sogar noch düsterer ist, da das Überleben nach zwei Jahren bei Patienten, die eine Gangrän entwickeln, selten ist.
Besonders besorgniserregend ist außerdem die unverhältnismäßige Auswirkung auf afroamerikanische Gemeinschaften. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit, innerhalb eines Jahres nach der DFU-Diagnose eine Amputation der unteren Gliedmaßen zu erleiden, fast doppelt so hoch wie bei ihren nicht-hispanischen weißen Kollegen.
Innovative Therapieoptionen für schwere diabetische Fußgeschwüre seien nicht nur notwendig: Patienten hätten sie schon lange benötigt, stellten sie fest.
Das kubanische Medikament, das bei Diabetikern hilft, schwer heilende Wunden zu schließen, wurde vor zwei Jahrzehnten entwickelt und ist bereits in 26 Ländern zugelassen.
ode/dfm
