„Wir befürchten, dass die Arzneimitteleinkaufssysteme ohne EPS destabilisiert oder aus dem Gleichgewicht geraten könnten“: Association of Pharmaceutical Laboratories

Inmitten der Krise im kolumbianischen Gesundheitssystem gehörte der Pharmasektor aufgrund der Auswirkungen, die dies für die Industrie und die Patienten haben kann, zu denen, die am meisten ihre Stimme erhoben haben.. Die Langsamkeit bei der Verwaltung der Verfahren, die die Ankunft einiger Medikamente im Land verlangsamt hat, verstärkte die Medikamentenknappheit und die Diskussion über Rechtssicherheit und geistiges Eigentum nach der Erklärung des öffentlichen Interesses des Medikaments Dolutegravir waren einige der Schlüsselthemen, über die sie gesprochen haben.

Nach den Kriterien von

Viele dieser Erklärungen wurden von der Association of Pharmaceutical Research Laboratories angeführt, die 29 globale Unternehmen des Landes vertritt.

In einem Interview mit EL TIEMPO warnt María Clara Escobar, Geschäftsführerin von Afidro, dass in der Branche Besorgnis darüber besteht, was aus den von der Regierung geförderten Veränderungen entstehen könnte.

Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass eine Umstellung der EPS auf Akteure, die nicht wissen, wie das System funktioniert und die nicht über ausreichende Informationen für den Betrieb verfügen, negative Auswirkungen für die Patienten haben kann.

„Am Ende des Tages leidet nicht nur die Branche, sondern auch die Patienten„sagt Escobar und warnt davor, dass das Land über Reformprojekte hinaus vor allem die aktuelle kritische Situation des Sektors beunruhigen sollte, die auf die Unzulänglichkeit des UPC zurückzuführen ist.

Vor welchen Problemen steht die Pharma- und Forschungsindustrie in Kolumbien heute?

Wir sind eine Industrie, die seit vielen Jahren in Kolumbien vertreten ist, die sich immer für das Land engagiert hat und die in den letzten 30 Jahren in einem System präsent war, das allen Kolumbianern den Zugang zu innovativen Medikamenten garantiert.

Das heißt, in Kolumbien hatten Patienten unabhängig von ihrem geografischen Standort oder ihren sozialen Bedingungen Zugang zu Innovationen, und das zeigt, dass es in diesen 30 Jahren ein System gab, das funktionierte, in dem Die durch seine Struktur in einer großartigen Allianz zwischen dem Öffentlichen und dem Privaten erzielten Effizienzgewinne haben es uns ermöglicht, über eines der besten Systeme der Welt zu verfügen mit Zugang zu unseren Medikamenten.

Die Bedrohungen, die wir für die Funktionen sehen, die die EPS seit 30 Jahren in unserem System spielt

In diesem Zusammenhang sind wir sehr besorgt über diesen neuen Vorschlag der Regierung, über ihre Absichten mit der Gesundheitsreform, aber auch über einige Maßnahmen, die man als De-facto-Reform bezeichnen könnte. Denn diese Art von gesundheitspolitischen Maßnahmen und spezifischen Entscheidungen deuten auf ein System mit viel mehr Kontrolle über die Öffentlichkeit hin.

Um nicht in einem so breiten Diskurs über die Probleme des Systems zu bleiben, werde ich nun über das Einkaufssystem und den Ressourcenfluss sprechen, der natürlich aus dem Kauf von Arzneimitteln und innovativen Arzneimitteln resultiert. Die Bedrohungen, die wir für die Funktionen sehen, die die EPS seit 30 Jahren in unserem System gespielt hat – aus unserer Sicht und ohne ganz klar zu sein, was als nächstes kommt –, Da sich die Regierung in dieser Hinsicht nicht klar ausgedrückt hat, sind wir besorgt, weil sie in irgendeiner Weise die Arzneimitteleinkaufssysteme destabilisieren oder aus dem Gleichgewicht bringen könnte, die bisher effizient und mit Skaleneffekten gearbeitet haben.

Die EPS im institutionellen Kanal, in dem wir die überwiegende Mehrheit unserer Medikamente haben, nutzen dieses Einkaufssystem und nutzen die Möglichkeit, ihre Mitglieder zu kennen, sie kennen ihre Patienten genug, um Einkaufsvorgänge mit großer Sorgfalt durchführen zu können Effizienzen. Und ja, das kann sich irgendwie ändern, es besteht eine große Unsicherheit unsererseits darüber, wie diese Prozesse organisiert werden. Es ist eines unserer großen Anliegen.

Im Allgemeinen, und ich denke, wie auch bei anderen Akteuren, macht uns die finanzielle Nachhaltigkeit des Systems große Sorgen. Hier gibt es ein Problem, auch bei der Fortführung des Ressourcenflusses in der gesamten Kette: Er beginnt bei der Adresse, geht über die EPS, dann zu den Pharmamanagern und dann zu uns, im letzten Glied der Kette. Alles, was in finanzieller Hinsicht passiert, betrifft uns bereits. Es kommt zu Portfolioverzögerungen. Das ist wie ein Dominostein, bei dem wir am Ende die letzten Verzögerungen, sagen wir, der Zahlungsrückstände im Portfolio sehen. Das bereitet uns große Sorgen, denn am Ende des Tages leidet nicht nur unsere Branche, sondern auch der Patient ist am meisten vom Mangel an Medikamenten betroffen.

Was kann passieren, wenn die EPS durch einen Akteur ersetzt wird, der nicht weiß, wie das System funktioniert, und nicht über die Daten verfügt, um effizient zu sein?

Effizienzverluste. Und wenn die Effizienz verloren geht, in unserem Fall bei den Einkaufsmechanismen, dann kann es wiederum zu Engpässen und Engpässen kommen, die zwangsläufig zum Problem für den Patienten werden.

Über Engpässe und Engpässe sprechen. Ist es Invima gelungen, die Probleme zu lösen, auf die Sie seit Anfang dieses Jahres hingewiesen haben?

Ich glaube, dass die Zusagen, die Invima eingegangen ist, insbesondere aufgrund eines Plans, den sie auf Antrag des Verwaltungsgerichts von Cundinamarca vorgelegt haben, nicht den Zielen entsprechen, die für die Entlastung der Verfahren und deren Weiterentwicklung gesetzt wurden erfüllt. Dies sind die Worte des Invima-Direktors selbst, der die Fortschritte gezeigt hat, aber auch erklärt hat, dass dieser Plan derzeit noch nicht vollständig erfüllt ist.

In diesem Sinne ist hervorzuheben, dass vorgeschlagen wurde, die Verfahren im Zusammenhang mit unseren Arzneimitteln und innovativen Arzneimitteln bis zum Ende des Plans vorzuziehen. Das heißt, sie legten fest, dass es sich um eine langfristige Perspektive handelte. Wir haben auch keine Schnelligkeit oder eine starke Entscheidung von Seiten von Invima gesehen, diese Verfahren für unsere Medikamente zügig durchzuführen.

Apropos innovative Medikamente: Wie geht es diesen Medikamenten, deren Zulassung normalerweise mehrere Jahre dauert? Etwas, worüber sich mehrere Schauspieler beschwert haben …

Es gibt viele Fälle, in denen die Laboratorien selbst große Unsicherheit hinsichtlich der Verzögerungen bei der Erteilung beispielsweise einer Gesundheitsregistrierung haben, verglichen mit anderen Ländern in der Region, in denen diese Verfahren viel schneller und effektiver sind .

Auch in der klinischen Forschung gibt es erhebliche Verzögerungen bei Invima und auch in dieser Hinsicht Wir konkurrieren mit anderen Ländern in der Region, die viel bessere Bedingungen und mehr Sicherheit für diese Art von Aktivitäten in den Ländern haben, und natürlich handelt es sich dabei um Aktivitäten, die in andere Länder gehen, und wir sehen in Kolumbien keine große Chance. Und es ist traurig, weil Kolumbien über gute Fähigkeiten und gute Forschungszentren verfügt.

Eine andere Sache, die Sie in Frage gestellt haben, ist, dass ein Risiko in Bezug auf geistiges Eigentum besteht, was mit dem erteilten Patent für das Medikament zur Behandlung von HIV, Dolutegravir, geschehen ist …

Das größte Problem ist meiner Meinung nach die Rechtssicherheit, die den Investitionen im Land gegeben wird, nicht nur in unserem Sektor, sondern auch eine Botschaft, die dem produktiven Sektor, den Unternehmen und dem privaten Sektor vermittelt wird .

Das gesamte System oder die Zusicherungen, die das Land durch die Achtung der Rechte an geistigem Eigentum gibt, unterscheiden sich nicht von der Gewährung von Exklusivitätsfristen für die Vermarktung eines Arzneimittels, eines Moleküls, bei dem es für einen bestimmten Zeitraum keine Konkurrenten gibt.

Was bei Dolutegravir passiert ist, ist, dass es über ein aktuelles Patent verfügt und trotz der Tatsache, dass es in den von Kolumbien akzeptierten internationalen Vorschriften einige Flexibilitäten gibt, die eine sogenannte Erklärung des öffentlichen Interesses an einem Arzneimittel für die anschließende Erteilung einer obligatorischen Genehmigung ermöglichen Lizenz. Obwohl dies möglich ist, handelt es sich um einen außergewöhnlichen Mechanismus.

Was bedeutet das? Wenn das Land nachweist, dass eine Notsituation vorliegt und Patienten keinen Zugang zu einem Arzneimittel haben, kann ein öffentliches Interesse daran erklärt werden. Im Fall von Dolutegravir entsprachen die Begründungen des Gesundheitsministeriums für die Erklärung des öffentlichen Interesses nicht ausreichend der Realität und vor allem den Bestimmungen der Vorschriften.

EDWIN CAICEDO

Umwelt- und Gesundheitsjournalist

@CaicedoUcros